Un nou medicament împotriva bolii Alzheimer a fost aprobat de autoritatea americană de reglementare, primul în aproape 20 de ani, a anunțat FDA, informează Hotnews.
”Această autorizare este semnificativă în multe privințe”, a declarat Agenția Statelor Unite pentru Medicamente (FDA) într-un comunicat. Medicamentul, numit Aduhelm și produs de compania farmaceutică Biogen, „este primul tratament aprobat pentru boala Alzheimer din 2003”, a spus FDA.
Aducanumab își propune să îndepărteze depunerile lipicioase ale unei proteine numite beta amiloid din creierul pacienților din stadiile incipiente ale Alzheimerului pentru a preveni pierderea memoriei și capacitatea de a se îngriji de sine.
Autoritatea de reglementare a spus că studiile clinice pentru medicament, care urmează să fie vândut sub numele de marcă Aduhelm, au arătat o reducere a plăcilor amiloide, care se așteaptă să ducă la o reducere a declinului clinic al pacienților.
„Deși datele referitoare la Aduhelm sunt complicate în ceea ce privește beneficiile sale clinice, FDA a stabilit că există dovezi substanțiale conform cărora Aduhelm reduce plăcile beta amiloide din creier și că reducerea acestor plăci este în mod rezonabil probabil să prezică beneficii importante pentru pacienți”, a declarat agenția într-un comunicat.
Medici consideră rezultatele studiilor inconsistente
Medicamentul de la Biogen fusese salutat de pacienți și de unii neurologi dornici să aibă o opțiune eficientă pentru pacienții cu boală letală. Alți medici au spus că rezultatele studiilor clinice sunt inconsistente și că este nevoie de mai multe dovezi.
FDA a declarat că Biogen trebuie să efectueze un studiu clinic postaprobare pentru a verifica beneficiul clinic al medicamentului.”Dacă medicamentul nu funcționează conform intenției, putem lua măsuri pentru a-l scoate de pe piață”, a spus acesta.
The Guardian scria, înainte de decizia FDA, că orice decizie este probabil controversată.
În timp ce medicii, pacienții și organizațiile care îi susțin sunt disperați după tratamente care pot încetini deteriorarea mintală, utilitatea noului medicament, aducanumab, este contestată de oamenii de știință.
Două studii au fost oprite în martie 2019, deoarece medicamentele păreau să nu funcționeze.
Producătorul, Biogen, a declarat că este puțin probabil ca medicamentele să îmbunătățească memoria și gândirea oamenilor.
Dar compania a anunțat ulterior că o reanaliză a mai multor date cu privire la pacienți dintr-unul din studiile care au implicat persoane care au luat medicamentele mai mult timp a arătat că o doză mare ar putea încetini declinul memoriei și capacitatea de a desfășura activități în viața de zi cu zi.
Sursa: www.gds.ro